Per chi lavora nella distribuzione farmaceutica, la conformità normativa non dipende da un singolo requisito tecnico del veicolo, ma da un sistema di qualità che copre procedure, formazione del personale e controllo documentato delle condizioni di trasporto lungo tutta la filiera. È il principio alla base delle norme GDP, il riferimento europeo per il settore, che in Italia si applica insieme al decreto legislativo che disciplina la distribuzione dei medicinali.
Cosa richiede davvero la normativa GDP
Le linee guida europee sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, note come GDP e pubblicate il 5 novembre 2013, impongono ai distributori all’ingrosso di mantenere un sistema di qualità documentato, con un responsabile designato che risponda della sua applicazione. Tra i suoi compiti rientrano la gestione dei reclami e il coordinamento delle procedure di richiamo dei prodotti, quando necessarie.
Quando il distributore si appoggia a un vettore esterno per il trasporto, le linee guida gli richiedono di valutarne formalmente l’idoneità prima di affidargli l’attività e di monitorarne poi le prestazioni nel tempo. La responsabilità della conformità resta quindi in capo al distributore, che deve poter dimostrare di aver scelto e controllato un fornitore adeguato, non semplicemente di aver esternalizzato il problema.
Il capitolo dedicato al trasporto
Il capitolo 9 delle linee guida GDP stabilisce che è responsabilità del distributore proteggere i farmaci da rotture, manomissioni e furti, e garantire che le condizioni di temperatura restino entro i limiti accettabili durante il trasporto. Le linee guida indicano esplicitamente un approccio basato sulla valutazione del rischio: il livello di controllo richiesto va calibrato in base alla sensibilità del prodotto, alla durata del tragitto e alle condizioni previste, non applicato in modo identico a ogni spedizione.
In pratica, questo si traduce nella richiesta di veicoli e attrezzature idonei allo scopo, attrezzature qualificate, come imballaggi termici, contenitori a temperatura controllata o veicoli a temperatura controllata, e per questi ultimi una mappatura termica condotta in condizioni rappresentative, comprese le variazioni stagionali. Gli strumenti di monitoraggio vanno calibrati a intervalli regolari, e eventuali escursioni termiche o danni al prodotto devono essere segnalati e gestiti secondo procedure definite.
Negli eventuali hub logistici intermedi deve essere prestata particolare attenzione al controllo della temperatura, alla pulizia e alla sicurezza, adottando misure per ridurre al minimo la durata dello stoccaggio temporaneo.
Le regole italiane: chi autorizza e chi vigila
In Italia la distribuzione dei medicinali è disciplinata dal decreto legislativo 219 del 2006, che recepisce la direttiva europea 2001/83. Un punto spesso frainteso riguarda chi rilascia l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso: secondo l’articolo 100 del decreto, non è l’AIFA a farlo direttamente, ma la Regione, la Provincia autonoma o un’altra autorità territorialmente competente individuata dalla normativa regionale. Il rilascio avviene secondo la procedura e i requisiti previsti dagli articoli 101 e 103 del decreto.
Sul fronte documentale, l’articolo 104 del decreto impone di conservare per cinque anni, a disposizione delle autorità competenti ai fini di ispezione, la documentazione relativa a ogni operazione di entrata e uscita della merce. Il numero di lotto è obbligatorio per ogni operazione di entrata, mentre in uscita la sua indicazione è richiesta nei casi specificamente previsti dalla norma, non in modo indistinto.
Le fasce di temperatura più diffuse
Ogni farmaco ha una propria fascia termica approvata, indicata dal produttore, ed è sempre quella a fare fede, non una classificazione generica valida per l’intera categoria di prodotto. Un riferimento ricorrente nel settore arriva dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che indica la fascia tra +2 e +8 gradi come condizione standard per la conservazione dei vaccini lungo la catena del freddo. Restano invece fuori da questo standard specifico altre categorie di farmaci, per le quali si applicano fasce diverse indicate caso per caso dal produttore, incluse quelle a temperatura ambiente controllata o quelle per prodotti congelati. Non è quindi corretto assegnare in automatico un intero gruppo di farmaci, come tutte le insuline o tutti i biologici, a un’unica fascia termica.
Cosa cambia nella gestione quotidiana
I momenti di carico e scarico, quando i vani si aprono ed espongono temporaneamente il farmaco all’aria esterna, insieme alle soste non programmate lungo il tragitto, sono tra i passaggi che richiedono maggiore attenzione operativa secondo l’approccio basato sul rischio previsto dalle GDP. Procedure che fissano tempi di apertura contenuti aiutano a limitare l’esposizione a condizioni non controllate in queste fasi.
Il monitoraggio della temperatura, dove previsto in base alla valutazione del rischio, e la registrazione di eventuali scostamenti servono a documentare le condizioni effettive del trasporto. Questa documentazione non dimostra da sola che il farmaco non abbia subito danni, ma è l’elemento su cui si basa la successiva valutazione, insieme ai dati di stabilità del prodotto specifico, per stabilire se il prodotto possa essere considerato ancora idoneo alla distribuzione o debba essere segregato.
Fonte | EUR-Lex – Linee guida GDP 2013/C 343/01 Normattiva – D.Lgs. 219/2006 OMS – Controlled Temperature Chain
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